產品質量管理體系 Product quality management system
按照ISO 13485和GMP要求，建立了覆蓋全平臺的產品研發實驗室，用于產品研發。實驗室能夠開展抗體研發，PCR產品、NGS產品、病理產品以及產品化學發光的研發，同時建立了獨立的產品質檢實驗室和潔凈質檢實驗室研發實驗室已獲的歐盟 ISO 13485 認證證書，滿足IVD/CDx 產品研發要求，通過NMPA 質量體系考核。
按照GMP和ISO 13485的要求建立覆蓋全平臺產品生產的生產車間，可以滿足I、II、III類各類IVD產品的生產要求，同時建立了4 ℃ 冷藏庫和 -20 ℃ 冷凍倉庫，滿足IVD和醫療器械產品的GSP要求。
關注微信公眾號
English
