2022年9月28日， 邁杰醫學PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（商品名：邁譜康） 正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市（圖1）。

圖2. PD-L1檢測診療指南推薦（來源：CSCO指南）

邁譜康作為NMPA批準的III類PD-L1伴隨診斷試劑盒，在復旦大學附屬腫瘤醫院、浙江省腫瘤醫院、中日友好醫院、上海市胸科醫院四家大型權威臨床研究中心進行了超過1000例非小細胞肺癌患者樣本的臨床比較研究。 結果顯示，邁譜康（克隆號：E1L3N）與進口PD-L1檢測試劑盒（克隆號：28-8） 檢測結果陽性符合率為 96.58%，陰性符合率為 98.31%，總符合率為97.77%，顯示出卓越的性能（圖3）。

圖3. 邁譜康與PD-L1（28-8）一致性驗證（來源：邁杰醫學）

邁譜康作為非小細胞肺癌的伴隨診斷試劑，以Leica全自動免疫組化染色機為標準適配平臺。同時，結合臨床實際應用需求，邁杰醫學積極開展了更多適應癥的擴展驗證，結果顯示性能優異。 邁譜康分別在三個癌種中與獲批的進口試劑（克隆號22C3，Dako）進行了一致性比較，結果顯示頭頸鱗癌總符合率為97.6%，胃癌總符合率為95.3%，食管鱗癌總符合率為95.0%（圖4）。

圖4. 邁譜康不同適應癥一致性驗證研究（來源：邁杰醫學）

不同平臺的染色一致性對比研究表明，邁譜康在Ventana（Roche）BMK全自動免疫組化染色機平臺與Leica BOND全自動免疫組化染色機上染色一致性總符合率為94.59%，表明本產品適用性強，可靈活運用于多種檢測平臺，滿足更多科研需求（圖5）。

圖5. 邁譜康在不同平臺的一致性驗證研究（來源：邁杰醫學）

近幾十年來病理圖像數量急劇增加，病理醫生的工作壓力日益繁重。AI輔助判讀可有效緩減醫生工作壓力，提高精確率的同時可減少患者等待時間。隨著數據量的增加，AI還可以不斷學習，校正參數，提高判讀精確性。

為了更好的配合臨床應用，提高判讀的效率及準確率，邁杰醫學基于邁譜康開發了人工智能AI判讀軟件及一體機系統 ，該系統整合基于~1000例臨床樣本訓練的人工智能模型，對病理全片掃描圖像進行自動判讀。大樣本訓練集與病理醫生判讀結果的一致性>90%。AI軟件輔助判讀，有明確清晰的判讀標準，可大大減少病理醫生的閱片時間和主觀誤差。

在市場容量的不斷擴增與國家“扶持國產”政策的加持下，邁譜康得以迅速獲批，進一步壯大了國產免疫治療診斷試劑的隊伍，為臨床病理診斷提供了更靈敏和更精準的試劑選擇，也為廣大腫瘤患者的精準治療帶來了更多的機會和希望！