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醫藥生物要聞回顧-2022年4月盤點

返回列表 來源：發布日期： 2022.05.05

國內醫藥生物融資

4月7日，澤安生物醫藥完成1700萬美元Pre-A輪融資，用于開發免疫治療癌癥的產品。
4月9日，安帝康生物宣布完成1億元Pre-A輪融資，用于推進和擴充呼吸道抗感染新藥臨床管線研發，公司開發的一款口服抗新冠病毒特效藥CN-2021預計也將于2022年內開展臨床試驗。
4月9日，杭州紐龍生物完成數千萬元A輪融資，布局瓊脂糖凝膠填料的研發與產業化。
4月11日，左旋星生物完成數千萬元種子輪融資，致力于CGT臨床檢測服務。
4月11日， 申基生物完成3億元A+輪融資，致力于提供生命科學領域上游核心原料的國產化。
4月15日， 邁邦生物完成億元B輪融資，致力于推動生物制藥上游核心原料培養基的國產化。
4月17日， 貝來生物完成約3億元B輪及B+輪融資，致力于干細胞藥物開發
4月19日，濱會生物完成3億元B+輪融資，用于溶瘤病毒藥物的開發。
4月20日， 虹信生物完成千萬元天使輪融資，專注于核酸藥物遞送及RNA藥物研發及產業化。
4月25日，靈賦生物完成2億元Pre-A輪融資，深度布局實驗動物藍海，服務中國創新藥物研發。
4月25日， 楷拓生物完成數千萬美元A輪融資，專注于提供核酸藥物CDMO服務。
4月28日， 河絡新圖完成數千萬元天使輪融資，推進基于iPSC細胞治療平臺的建設。

醫藥合作與License in/ out

4月2日，普瑞金生物與細胞治療公司CellPoin達成PRG-1801在歐美地區授權合作。CellPoint B.V.公司將獲得普瑞金自主開發的PRG-1801（靶向BCMA的嵌合抗原受體T細胞注射液）用于血液腫瘤適應癥的歐美權益，并負責該產品在歐美地區的臨床開發和商業化。根據協議，普瑞金將獲得超過2000萬歐元的首付款，以及金額可觀的各階段里程碑付款和超過 10%的商業化銷售提成。
4月7日，和鉑醫藥3.5億美元License-Out其CLDN18.2xCD3雙特異性抗體（HBM7022）。根據協議，阿斯利康將獲得HBM7022的研究、開發、注冊、生產和商業化的全球獨家許可，并負責該藥臨床前的進一步開發及商業化相關的所有費用；和鉑醫藥將獲得 2500萬美元的預付款和最高達 3.25億美元的里程碑付款，以及基于未來HBM7022銷售額的特許權使用費。
4月12日， 斯微生物與百度研究院合作，AI賦能加速mRNA疫苗及藥物研發。

4月13日， 安科生物與阿法納生物簽署新冠mRNA疫苗研究戰略合作框架協議，推動國產mRNA疫苗早日上市。
4月19日， 亦諾微醫藥與羅氏在美達成合作，建立臨床研究合作伙伴關系，在美國開展溶瘤病毒產品MVR-T3011 IT與羅氏MEK抑制劑Cobimetinib聯合用藥的研究。
4月29日，百奧賽圖與默克簽署抗體協議，百奧賽圖授權默克獨家評估針對至少三個全新靶點的百奧賽圖具有自主知識產權的抗體分子，默克在完成評估后有權獲得其所選定抗體分子的全球權益，用于開發具有任何用途的治療性產品。

生物藥研發及臨床進展

4月1日，阿斯利康與第一三共聯合開發的靶向HER2抗體偶聯藥物Enhertu（DS-8201a）臨床試驗申請擬被納入突破性治療品種，針對的適應癥為HER2陽性乳腺癌成人患者。2019年3月，阿斯利康與第一三共達成一項高達 69億美元的合作，在全球范圍內共同開發和商業推廣Enhertu。
4月3日， 石藥集團新冠mRNA疫苗獲批臨床，該疫苗對Omicron、Delta在內的當前主要突變株都具有良好的保護效力。
4月8日，強生的一款靶向CD3/CD22的雙抗在中國獲批臨床，擬定適應癥為B細胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病。
4月11日，復宏漢霖PD-1單抗（斯魯利單抗）一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）新適應癥的上市申請獲得CDE的受理。該藥聯合化療治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的上市申請也已獲得NMPA受理。此外， 該藥在幾天前（4月7日）獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療小細胞肺癌（SCLC）。
4月11日，蘇州宜聯生物ADC產品YL201的臨床試驗申請獲FDA默示許可，該產品擬用于實體腫瘤的治療。
4月11日，康諾亞生物靶向Claudin18.2的ADC藥物CMG901，獲得美國FDA授予用于治療晚期胃癌及胃食管結合部腺癌的孤兒藥資格。
4月13日，百濟神州PD-1單抗：替雷利珠單抗（百澤安）的一項新適應癥上市申請獲批，具體為：用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。
4月13日，君實生物PD-1單抗-特瑞普利單抗用于治療小細胞肺癌（SCLC）獲得美國FDA授予的孤兒藥資格。
4月19日，斯丹斯生物自體CAR-T治療產品CGC19CART被美國FDA授予快速通道資格，該CAR-T藥物用于治療復發難治轉移型結直腸癌（R/R mCRC）的實體腫瘤療法。
4月20日，藥明巨諾CAR-T產品（瑞基奧侖賽注射液）新適應癥臨床申請獲批，用于治療兒童及年輕成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。
4月22日，復諾健生物2款溶瘤病毒產品在中國獲批臨床，一款產品VG201是基于轉錄翻譯雙調控骨架構建的新一代溶瘤病毒產品，另一款產品VG161是抗腫瘤免疫增強型溶瘤病毒產品。
4月22日，沙礫生物自主研發的TIL細胞藥物獲批臨床，有望成為首個攻克實體瘤的細胞藥物。
4月24日， 君賽生物首款TIL細胞藥物獲NMPA臨床試驗默示許可。
4月25日，百泰生物EGFR單抗（尼妥珠單抗注射液）新適應癥-胰腺癌上市申請獲得受理，該藥早先已在中國批準治療鼻咽癌。
4月26日，齊魯制藥阿柏西普眼內注射溶液上市申請已獲CDE受理，阿柏西普是一款VEGF抑制劑，原研藥由拜耳（Bayer）和再生元（Regeneron）開發。這也是首款在中國境內申報上市的阿柏西普生物類似藥。
4月26日，呈諾醫學iPSC來源細胞治療產品，異體內皮祖細胞（EPCs）注射液獲批臨床，擬開發用于治療大動脈粥樣硬化型急性缺血性卒中。
4月26日，昂科免疫新一代CTLA-4單抗（ONC-392）獲FDA快速通道資格，作為單藥治療先前接受抗PD-1/L1療法后疾病進展的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
4月27日， 神州細胞重組新冠疫苗在阿聯酋進入臨床三期。

國外醫藥生物重要事件

4月11日，BioNTech公布CLDN6 CAR-T治療實體瘤的臨床數據良好；BioNTech與Matinas Biopharma合作，開發口服新冠mRNA疫苗，布局新型遞送技術。
4月26日，諾華發布一季報，同比增長5%，營收125.3億美元，凈利潤22.19億美元，同比增長32%。治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）基因療法Zolgensma營收3.63億美元，同比增長18%，增長是由歐洲和新興增長市場的準入范圍擴大推動的，2021年Zolgensma營收13.51億美元，同比大增47%。

4月26日，VBL首創基因療法獲FDA快速通道資格，聯合紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌。
4月27日，Allogene同種異體BCMA CAR-T細胞藥物獲FDA孤兒藥資格認定，用于治療多發性骨髓瘤（MM）。
4月28日，賽諾菲公布Q1業績，實現營收96.74歐元，同比增長8.6%，其中疫苗業務收入10.2億歐元，同比增長6.8%。Dupixent（度普利尤單抗）一品獨大，銷售額16.14億歐元，同比增長45.7%。
4月28日，默沙東公布Q1業績，實現總營收159.01億美元，同比增長50%。主要驅動來自K藥（銷售額48.09億美元，同比增長23%）、 口服新冠藥物（32.47億美元收入）、宮頸癌疫苗（銷售收入14.6億美元，同比增長59%，主要受益于中國市場的強勁需求）。
4月29日，BMS公布Q1業績，總營收116.48億美元，同比增長5%。CD19 CAR-T（Breyanzi）和BCMA CAR-T（Abecma）療法的一季度銷售額分別為4400萬美元和6700萬美元。 O藥銷售19億美元，目前的增長驅動來自于一線NSCLC、一線腎細胞癌、一線胃癌、食管癌和膀胱癌的輔助治療。