該伴隨診斷產品的獲批是基于君實生物發起的針對PD-L1陽性的復發或轉移性TNBC患者的關鍵性Ⅲ期臨床研究（TORCHLIGHT研 究），經過PD-L1（JS311）抗體試劑檢測確認的PD-L1陽性TNBC患者接受特瑞普利單抗聯合化療，獲得了顯著的臨床改善，證實了安全性和有效性，這為伴隨診斷產品獲批提供了充分的藥效學證據。 同時，邁杰醫學自主研發的PD-L1（JS311）抗體試劑盒亦同步開發 完成精密度、準確度、特異性、可重復性等實驗室和臨床驗證工作。君實生物與邁杰醫學的共同努力， 為PD-L1陽性的復發或轉移性TNBC患者提供了一線治療新標準，進一步推動了個性化腫瘤治療的發展。

TORCHLIGHT 研究，是國內首個在晚期TNBC免疫治療領域取得陽性結果的III期注冊研究，中期分析數據于2024年1月，發表于國際頂尖醫學期刊《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：58.7）。結果顯示，與注射用紫杉醇（白蛋白結合型）相比，特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于首診IV期或復發轉移性TNBC患者可顯著延長PD-L1陽性人群的無進展生存期（PFS），總生存期（OS）也有獲益趨勢，實現了中國晚期TNBC免疫治療零的突破。主要數據如下圖1-2

圖1：PD-L1陽性TNBC患者的無進展生存（PFS）數據 ^[1]

圖2：PD-L1陽性TNBC患者的總生存（OS）數據 ^[1]

參考文獻

[1] Z Jiang, Q Ouyang,et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2024 Jan; 30(1):249-256.