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邁杰醫學助力 | 熱烈祝賀復宏漢霖抗PD-1單抗歐盟獲批上市！

返回列表 來源：發布日期： 2025.02.11

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近日，復宏漢霖的 抗PD-1單抗斯魯利單抗（H藥，歐洲商品名：Hetronifly）正式獲得歐盟委員會（EC）批準，該藥物聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療，成為首個在歐盟獲批上市用于廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗。本次獲批適用范圍覆蓋歐盟全部27個成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登。

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祝賀復宏漢霖斯魯利單抗成功登錄歐盟市場

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復宏漢霖作為邁杰轉化醫學研究（蘇州）有限公司（簡稱"邁杰醫學"）的重要合作伙伴，在抗PD-1單抗斯魯利單抗（H藥，歐洲商品名：Hetronifly）的研發過程中，邁杰醫學提供了全方位的技術支持。憑借全平臺的轉化醫學解決方案，邁杰醫學為H藥的成功研發和上市提供了高質量的中心實驗室服務。邁杰醫學的專業支持有效加速了H藥的研發進程，助力其順利進入市場。

斯魯利單抗（H藥）作為重組人源化抗PD-1單抗注射液，已在全球多個國家和地區獲批上市，包括中國、歐盟及東南亞市場。截至目前，H藥已在中國獲批用于治療鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌和非鱗狀非小細胞肺癌。在ESCC&GC等適應癥的研發過程中，邁杰醫學與復宏漢霖達成了CDx開發戰略合作，為其在中國的成功獲批以及藥物商業化檢測提供了有力支持。此次H藥成功獲批歐盟，不僅標志著復宏漢霖在全球市場拓展中邁出了關鍵一步，也為更多患者帶來了新的治療希望，邁杰醫學也能更好的支持H藥未來在歐盟市場的CDx商業化布局。

H藥在歐盟的獲批主要基于ASTRUM-005研究的卓越數據。該研究顯示，H藥在治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）中展現出顯著的臨床獲益，包括延長患者的總生存期（OS）、提高總生存率以及改善無進展生存期（PFS）。值得一提的是，ASTRUM-005研究成為全球首個登上《美國醫學會雜志》（JAMA）主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究，進一步驗證了H藥的突破性療效。在這一過程中，邁杰醫學提供的中心實驗室檢測服務為臨床試驗數據的準確性和可靠性奠定了堅實基礎，助力復宏漢霖取得了這一里程碑式的成果。

此次合作不僅體現了邁杰醫學在創新藥物研發中的重要作用，也展現了復宏漢霖在腫瘤治療領域的卓越研發實力。隨著H藥的成功上市，邁杰醫學與復宏漢霖的合作將進一步深化。雙方將共同探索H藥在其他癌種中的治療潛力，并推動更多創新藥物靶點的開發與獲批，致力于為全球患者提供更多治療選擇。

展望未來，邁杰醫學與復宏漢霖將繼續攜手并進，以創新為驅動，以患者為中心，共同推動醫藥領域的突破性進展，為全球腫瘤治療帶來新的曙光，書寫醫藥創新的嶄新篇章。

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