從邁譜康的臨床試驗數據顯示：
非小細胞肺癌（1033例，其中非鱗狀743例）樣本中，在陽性閾值TC≥1%時，E1L3N與28-8的比對總符合率達到97.77%；
食管鱗癌（1029例）樣本中，在陽性閾值CPS≥1時，E1L3N與22C3的比對總符合率達到95.72%；
胃癌（794例）樣本中，在陽性閾值CPS≥5時，E1L3N與22C3的比對總符合率達到94.71%。
如下圖 1顯示， E1L3N 與 22C3 、 28-8 染色表現在同一趨勢線下，而如圖 2 顯示， E1L3N 陽性的人群和 22C3 陽性人群接受帕博利珠單抗治療后生存曲線幾乎完全重合，體現出不同抗體藥效學的相似性。
圖 1. PD-L1不同克隆號抗體的染色評分表現 [1]
圖 2. E1L3N與 22C3 指導帕博利珠單抗的療效相似性 [2]
圖 3. 參與食管鱗癌 PD-L1一致性研究的各抗體染色表現 [3]
圖 4. 各抗體 CPS評分表現 [3]
目前國內食管鱗癌免疫一線治療方案多達8種，其中僅斯魯利單抗聯合方案需要限定PD-L1（E1L3N，CPS≥1）陽性人群。那么在真實世界中，這些方案對于PD-L1陰性人群的治療是否不及預期？我們來看下專家的討論結果。
去年9月，在美國食品藥品管理局（FDA）的腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）會議上，討論了對于不可切除或轉移性ESCC患者一線使用抗PD-1抗體治療時，PD-L1表達水平對其風險效益的影響。會議指出，ESCC的治療批準在先前是不考慮PD-L1狀態的，但已有多項試驗顯示：治療效果似乎由PD-L1表達水平所影響，在PD-L1≥1的患者中風險效益更顯著，而 對于PD-L1<1的患者，使用免疫檢查點抑制劑可能使其面臨毒性風險而無明確的獲益潛力（圖5 ）。
圖 5. FDA關于 ESCC 進行 PD-L1 評價的建議
邁杰醫學的PD-L1檢測試劑盒（克隆號E1L3N）在多個癌種中均體現出與進口抗體的高度一致性，同時具有相似的藥效學數據。另外，在食管鱗癌多中心研究中，其憑借和22C3染色高度一致，并具有略高的靈敏度，在眾多國產抗體中脫穎而出。目前該試劑盒具備以下特點：
雙適應癥伴隨診斷——非鱗狀非小細胞肺癌（納武利尤單抗）、食管鱗狀細胞癌（斯魯利單抗）
專家共識推薦——《非小細胞肺癌PD-L1表達臨床檢測中國專家共識（2023版）》推薦檢測抗體
多癌種應用——經多中心驗證，在胃、頭頸、宮頸等癌種與進口抗體高度一致
多平臺適配——經驗證可在Leica及多種國產免疫組化儀器適配使用
新適應癥注冊——胃癌適應癥注冊中，PD-L1判讀軟件已上市
參考文獻
[1] A Prospective, Multi-institutional, Pathologist-Based Assessment of 4 Immunohistochemistry Assays for PD-L1 Expression in Non-Small Cell Lung Cancer. JAMA Oncol. 2017 Aug 1;3(8):1051-1058.
[2] Validation of E1L3N antibody for PD-L1 detection and prediction of pembrolizumab response in non-small-cell lung cancer. Commun Med (Lond). 2022 Nov 1;2(1):137.
[3] Concordance between four PD-L1 immunohistochemical assays and 22C3 pharmDx assay in esophageal squamous cell carcinoma in a multicenter study. J Natl Cancer Cent. 2023 Nov 30;4(2):162-168.
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