全球首個在卵巢癌獲批的靶向FRα的ADC藥物索米妥昔單抗，國內首張處方落地！同時，中華醫學會病理學分會、中國抗癌協會卵巢癌專業委員會、國家病理質控中心聯合發布了《卵巢癌中葉酸受體α免疫組織化學檢測及臨床應用專家共識（2025版）》，為規范化使用FRα的檢測提供了權威指導。晚期卵巢癌患者鉑治療后有藥可用啦！
圖1.《卵巢癌中葉酸受體α免疫組織化學檢測及臨床應用專家共識（2025版）》[1]
FRα（FOLR1基因編碼）是一種GPI錨定膜蛋白，屬于葉酸受體（Folate Receptor, FR）家族。FR家族是通過糖基磷脂酰肌醇（Glycophosphatidylinositol, GPI）錨定于細胞膜的單鏈糖蛋白，能夠結合葉酸并通過內吞作用轉運葉酸進入細胞。
FRα主要在上皮來源的腫瘤組織中高表達，在正常組織中不表達或者表達量非常低，對葉酸具有高親和力，而對還原型葉酸親和力較低。研究表明，FRα在72-100%的間皮瘤患者，35-68%的三陰性乳腺癌患者，76-89%的卵巢癌患者和14-74%的非小細胞肺癌患者樣本中表達[6,7]。
圖2. FRɑ在不同類型癌癥及相關良性組織中的表達[6]
靶向FRα藥物研究，正成為腫瘤治療研究的新熱點，多款藥物研發正在快速推進中，卵巢癌是當前FRα藥物的最主要適應癥之一。2024年，索米妥昔單抗（mirvetuximab soravtansine, MIRV）獲得國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）批準，用于既往接受過1-3線系統性治療的FRα陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者，成為國內首款獲批靶向于FRα陽性腫瘤患者的藥物。臨床試驗方面，百奧泰啟動BAT8006的首個Ⅲ期臨床試驗，這是繼普方生物PRO1184之后第二款進入Ⅲ期的國產FRα ADC；國外方面，禮來注冊了LY4170156的Ⅲ期臨床試驗（FRAmework?01）用于治療鉑耐藥或鉑敏感卵巢癌患者；阿斯利康也注冊了AZD5335的Ⅲ期臨床試驗（TREVI?OC?01）同樣針對鉑耐藥卵巢癌患者。此外，還有眾多創新療法正在火熱推進中，FRα 作為腫瘤靶點的研發熱度持續升溫。
《卵巢癌中葉酸受體α免疫組織化學檢測及臨床應用專家共識（2025版）》中：
共識推薦檢測人群
圖3. FRα用藥指南匯總[1]
共識推薦標準化FRα IHC檢測前處理及檢測流程
推薦檢測標本類型首先推薦手術切除標本，其次推薦穿刺活檢的石蠟包埋組織（最近一次獲取的組織樣本，或不超過3年的樣本，證據質量：高；推薦強度：強）。目前尚無數據支持用于腹腔積液細胞蠟塊標本、脫鈣處理標本，不宜用該類樣本進行檢測；若組織學標本不可及，而試用細胞學蠟塊標本進行檢測時，需注釋說明（證據質量：低；推薦強度：弱）。
標本固定液為3.7%中性緩沖甲醛，固定時間為大標本12-48h，穿刺標本6-24h。固定液體積應為標本體積的 5-10倍。切片厚度一般為3-4μm，切片后需盡快進行IHC染色，若需集中批量染色，應置于 5℃±3℃保存，保存時間不應超過45d（證據質量：高；推薦強度：強）。
待檢組織切片應存在至少100個存活的腫瘤細胞（證據質量：高；推薦強度：強）。
共識強調FRα IHC檢測的質量控制
推薦開展FRα IHC檢測前，實驗室相關檢測人員及病理醫師應接受相關培訓和資質認證；建立FRα蛋白實驗室檢測標準化操作流程。嚴格規范的室內質控及室間質評是保證FRα IHC 檢測結果準確性的重要途徑（證據質量：高；推薦強度：強）。
作為國內領先的轉化醫學中心實驗室，邁杰轉化醫學研究（蘇州）有限公司擁有豐富的生物標志物檢測經驗，并已成功建立成熟穩定的FRα IHC檢測方法。
專業驗證：邁杰轉化醫學實驗室嚴格遵循國際最高質量標準，已榮獲CAP、CNAS（ISO17025）、 ISO13485等多項權威資質認證，我司FRα IHC檢測方法經過嚴格的方法學驗證，確保檢測結果的準確性、可靠性與可重復性。
臨床支持：我司可提供RPA/IUO試劑盒轉移、跨實驗室交叉驗證、統一SOP制定以及監管申報等全鏈條服務，可為FRα
靶向藥物的臨床前研究和臨床試驗提供高質量的樣本檢測服務，精準篩選獲益人群。
一站式方案：基于免疫組化（IHC）、多靶點聯合檢測（mIHC）等平臺，我們能為合作伙伴提供從靶點驗證、患者篩選到伴隨診斷開發的全鏈條支持。
圖4. 邁杰FRα檢測試劑盒在FRα不同表達程度卵巢癌組織上的染色
憑借豐富的項目經驗，我們已成功驗證超過200種生物標志物，為300余個藥物靶點建立了成熟檢測方法，覆蓋500多種適應癥，并在腫瘤微環境分析、腫瘤免疫評估及多靶點共標Panel開發等前沿領域積累了深厚洞見。在自主研發方面，成果顯著：已獲得多張NMPA注冊證（包括PD-L1伴隨診斷試劑）及多項CE認證 ，覆蓋肺癌、胃癌、乳腺癌等高發癌種。
[1] 中華醫學會病理學分會
, 中國抗癌協會卵巢癌專業委員會
, 國家病理質控中心
. 卵巢癌中葉酸受體
α 免疫組織化學檢測及臨床應用專家共識（
2025 版）
[J]. 中華病理學雜志
, 2025, 54(11): 1136-1143.
[2] Han, B., Zheng, R., Zeng, H. Cancer incidence and mortality in China, 2022[J]. Journal of the National Cancer Center, 4(1), pp.47-53.
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[5]Jiang X, Tang H, Chen T. Epidemiology of gynecologic cancers in China[J]. J Gynecol Oncol, 2018, 29(1):e7.
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‐e28.
[7] Mai J, Wu L, Yang L, Sun T, Liu X, Yin R, Jiang Y, Li J, Li Q. Therapeutic strategies targeting folate receptor α for ovarian cancer. Front Immunol. 2023 Aug 30.
[8] Scaranti, M., et al., Exploiting the folate receptor alpha in oncology. Nat Rev Clin Oncol, 2020. 17(6): p. 349-359.
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